1、问题的提出
制药行业对生产环境(如温湿度、室内外压差、空气流量、压力机洁净度等)有非常严格的要求。如今，越来越多的制药厂家已深刻认识到上述指标对控制药品质量的重要性。空调系统是保证制剂生产的重要因素，尤其是无菌洁净环境。温湿度和风压是反映洁净室环境的重要因素，其数值变化是洁净室通风系统状况的晴雨表，同时也是更换高效过滤器的重要依据。如果温湿度计和压差计不能正确反映真实数据，通风系统就会得不到有效调控，风压过低就会使低级别洁净室(区)的风倒灌到高级别室(区)，风压过高又会对生产区的建筑造成不安全因素，增加了能源消耗，降低了通风设备的工作寿命，产品也会因温湿度的过高或过低影响其质量。
那么，如何实现洁净区风系统的合理调节是保证药品生产的关键。洁净空调系统是制药企业对产品质量提供保证的关键系统之一。为此，企业为达到稳定、高效运行的目的，对提高洁净空调系统设计施工阶段硬件设施的投入十分重视，但在实际运行过程中却往往不能达到设计要求，分析其原因，主要是缺乏系统科学规范的运行管理。因此，提高空调系统的运行管理水平是保证系统稳定、高效运行的必要条件。
2、洁净空调系统的基本组成
洁净空调系统是指利用物理方法对空气进行各种处理(如加热、加湿、干燥、冷却、洁净等)，通常由冷(热)源、空气处理设备、通风系统、水系统及自动控制和调节装置五大部分组成，而洁净空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。制药企业所用的空调系统是一个复杂的系统，包括空气处理机组、输送管道、过滤装置及末端送风装置等，它不仅要求把符合温湿度等要求的空气输送至需要的房间或区域，还要保证输送的空气中的尘粒数也要达到一定的要求，即满足一定的洁净度要求。
2.1冷（热）源
冷源是为空气处理设备提供冷量以冷却送风空气。常用的空调冷源是各类冷水机组，它们提供低温水(例如7℃)给换热设备，以冷却空气，也有用制冷系统的蒸发器来直接冷却空气的;热源是用来提供加热空气所需的热量，常用的空调热源有热泵型冷水机组、各类锅炉、电加热器等。
2.2空气处理设备
空气处理设备的作用是将送风空气处理到规定的状态。常用的空气处理设备有空气过滤器、空气冷却器、空气加热器、空气加湿器等。
2.3风系统
包括送风系统和排风系统。送风系统的作用是将处理过的空气送到相应的功能间，其基本组成部分是风机、风管系统和室内送风口装置。风机是使空气在管内流动的动力设备;排风系统的作用是将空气从室内排出，并将排风输送到规定地点，可排至室外，也可将部分排风送至空气处理设备与新风混合后作为送风。重复使用的这一部分排风称为回风。排风系统的基本组成是室内排风口装置、风管系统和风机。
2.4水系统
水系统是将冷媒水或热媒水从冷源或热源输送至空气处理设备。空调水系统的基本组成是水泵和水管系统。空调水系统分为冷(热)水系统、冷却水系统和冷凝水系统3大类。
2.5自动控制和调节装置
由于空调系统的冷热负荷是多变的，这就要求空调系统的工作状况也要有变化。所以，空调系统应装备必要的控制和调节装置，来调节送风参数、送排风量、供水量和供水参数等，以维持所要求的室内空气状态。
3、洁净空调系统的维护保养
维护保养工作是一项预防性的、有计划进行的经常性工作，其主要内容是根据维护保养制度进行必要的加油、清洁、清洗、易损材料与零件的更换等，以及视具体情况而进行的紧固、调整、小修小补等。忽视这些琐碎而繁杂的维护保养工作，往往是系统和设备运行不正常、故障频繁发生的原因之一。无论如何加强维护保养都只能降低设备的损坏程度，要想使设备不出现故障或不发生部件损坏是不可能的，空调系统在运行一定时间后，运动部件都会出现磨损、疲劳、间隙增大，甚至丧失工作能力。
然而，静止的部件和管道也会产生堵塞、腐蚀、结垢、松动等现象，致使设备的技术性能、系统的工作状况发生改变，甚至发生事故，影响到系统的正常运行和使用效果。因此，必须定期对系统和设备进行检验和测量，以便根据检测情况及时采取相应的预防性或恢复性的修理措施。通过及时发现、消除系统和设备存在的问题及潜在的事故隐患，来提高整个系统的运行水平，保证系统的安全经济运行，防止意外事故的发生，延长其使用寿命，更好地为用户服务。
3.1送风系统的维护保养
洁净室内空调系统的送风量不同于一般的空调房间，一般空调房间的送风量仅仅能维持房间温度、湿度的最低需求，并未对空气洁净度作要求。而经过滤处理送入洁净室内的清洁空气除了要承担保证室内的温度、湿度的送风量外，还要排除、稀释室内空气的污染物，以维持室内的空气洁净度，保证洁净室内的换气次数。以满足室内气流组织的需要。
洁净空调系统在正常运行时，要定期对系统的送风量进行检测，检测点一般选择在送风口处。洁净空调的送风量在设计时从能量的消耗量、室内应有的气流组织等诸多方面来综合考虑的，如果系统送风量过低，则会使洁净室内送风口处的气流速度降低，从而破坏室内的气流组织形式，影响洁净室内工作人员的正常工作，致使污染的空气无法排出，达不到室内要求的洁净度标准。
系统送风量的减少可能有以下因素：风管和静压箱之间的软连破损、通风管路的漏风、皮带的松动以及过滤器的容尘量过多。因此，要经常检查各软连的连接情况和风管的漏风量，发现问题及时解决。漏风量过大，洁净室房间内的送风量就无法保证。送风风机在运行一段时间后由于皮带拉长，风机转速下降，风机输送风量减少。
空气过滤器容尘量达到最大值，从而使空气阻力加大，风送不出去。因此，洁净空调系统和洁净室在运行中应经常性地注意检查空气过滤器的空气阻力情况(空气过滤器前后装有压差计时)和容尘量，或者定期使用压差计进行检测(空气过滤器前后无压差计者)，或者凭经验判断以决定各级空气过滤器是否应该更换，使系统的送风量基本保持不变。
3.2空气过滤器的维护保养
洁净空调系统中所使用的空气过滤器在经过一段时间运行后，其容尘量和空气阻力都会达到其允许的最大值。此时，就必须进行更换，否则洁净空调系统将无法正常运行，致使送风量减小，风速和换气次数不足，洁净室也将不能达到使用效果。
在对高效过滤器拆除之前要对室内的设备等采取保护措施，防止末端空气过滤器拆除中和拆除后，风道、静压箱等处积存的灰尘落下对设备和地板造成污染，在更换洁净空调系统中各级空气过滤器时应注意：洁净空调系统中所使用的各级空气过滤器在什么情况下应该更换，应根据各自的具体条件决定。
新风空气过滤器(粗效)和中间空气过滤器(中效)的更换，可以在空气阻力为初阻力值的1.5-2倍时进行。高效过滤器的更换在国标洁净厂房设计规范中规定为：
(1)气流速度降到最低限度，即使更换初效、中效过滤器后气流速度仍不能增大;
(2)高效空气过滤器的阻力达到初阻力的2倍;
(3)高效空气过滤器出现无法修补的渗漏是应予以更换。这也是高效过滤器更换的三原则。
洁净空调系统末端空气过滤器更换非常麻烦，更换周期也较长。因此，在更换末端空气过滤器的同时，应对系统中的所有设备进行一次大修，清理风管内的灰尘。在洁净空调系统各级空气过滤器的安装中，对保证洁净室洁净度起关键作用的是末端过滤器。特别是安装完毕末端过滤器后一定要进行检漏，按部就班地安装操作规程进行高效过滤器的安装、检漏、测试。
3.3洁净空调系统易出现的问题及维护保养
目前，很多企业在洁净空调系统使用中存在以下问题：(1)各级过滤器清洗更换的时间不固定或没有更换的依据。更换时间短，会造成运行成本的增加，更换时间过长，会带来系统阻力增大，送风量变小，影响送风机寿命，房间洁净度难保证等问题;(2)风机的日常维护不及时，传送带不能及时检查，随着使用时间的延长，出现松弛打滑，送风量不能满足要求。另外，各轴承的润滑不及时，出现轴承非正常磨损，甚至出现划伤传动轴的情况;(3)热交换器表面积聚灰尘，影响换热效果，使得能耗增加，不能做到定期冲洗热交换器，也不能做到及时用药剂对其进行杀菌消毒;(4)输送管道漏风量增加，不能满足送风量的要求;(5)换热器在不使用的季节没有采取可靠的保护措施，出现锈蚀，特别在北方，表冷器常因没有及时排净积水而出现冻裂现象。
针对上述问题应做好以下几点：(1)建立空调系统的详细的操作规程和维护保养规程，并认真执行;(2)结合实际情况，规定做各种保养工作的时间、责任人并有相应的记录，以保证其可操作性;(3)建立奖罚制度，对能提高系统运行水平、减少运行成本、提高系统可靠性的人员进行奖励，而对不严格执行各项规程，不能及时进行维修保养的人员进行相应的处罚，以提高其责任心和工作积极性。
4、洁净空调系统的节能
制药企业洁净空调系统有以下特点：(1)风量大，洁净室的风量一般按照室内换气次数来计算，通常要求达12-25次/h，甚至更高;(2)风机的压头高，空气经初、中、高效三级过滤器过滤，风机的压头至少要求达到300Pa;(3)对温湿度的控制要求非常严格，所以空气处理机组中至少要具备制冷、制热、加湿、除湿等功能段。这些特点导致了空调的耗能较大，管理人员要在初期投资时把节能降耗意识放在重要位置考虑，加强设计图纸在节能方面的评审。提高管理人员素质，加强对空调操作员工的培训。同时，应该从合理的设计方案、精心的施工安装和科学的运行管理方面来考虑提高能源利用率。
4.1洁净空调系统节能的方法
能源消耗费用在生产成本中占有较大的比例，空调系统的能耗占总能源消耗的50%左右，所以空调系统的节能是降低成本的切实可行的办法。空调系统的节能降耗与很多因素有关，主要取决于工程设计、施工安装质量、设备制造质量与技术水平以及日常使用管理等四方面的因素。
制药企业在对设计图纸进行评审时常考虑的是工艺布局和GMP要求，而对节能方面的评审却常常忽视。在洁净空调工程的设计中，一般没有较详细的冷、热负荷计算和节能技术措施方面的说明，大多用概算指标估算，且估算过程中常对冷、热负荷选用较大，使冷、热主机长期在低负荷与低效率状态下运行，从而导致“大马拉小车”的现象。同时，盲目追求高洁净度来提高洁净级别也常在一些药厂项目中存在，造成固定资产的投资增加，能源浪费。
相反，有的药厂投资人为节约初期投资而擅自降低设计要求，购置价格相对低廉的设备，如冷水机组、水泵和风机等，这些设备实际效率较低，常常把能源和资金白白消耗掉，使投资人得不偿失，也会给企业在运行、维护、管理等方面带来沉重的负担。因此，制药企业中央空调设计应按照GMP和生产工艺要求合理设定洁净级别，从安全、适用、舒适、节能等方面选择参数，进行仔细的空调冷热负荷计算，把冷热负荷作为选择设备的主要依据，选择性价比佳的中央空调系统。
空调处理机组包括新风段、回风段、混合段、初效段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效段、送风段等，经风管分配到末端高效过滤器，再将洁净、温湿度适宜的风送到各房间，因此，风机盘管和空调机组的节能在整个中央空调系统节能效能中也很重要。其中，初效、中效和高效过滤器应选择风阻小、过滤效果高的滤材和产品;表冷和换热器盘管的材质一般选用传热效率高的薄壁铜管，采用高效率的亲水翅片以提高系统设备的传热效率;选用保温效果好的保温材料等。这些都是切实可行的节能方法。
目前，应用较广的变频器可以将风机转速降低，减少功耗，取得良好的节能效果。一般随着系统的运行，过滤器的阻力会变得越来越大，空调系统的风量将会减少，变频器通过反馈信号将风机的转速变大，就可以满足系统风量的要求，对房间的正负压保持有良好的调节作用。
在回风处和冷冻水管道上增设温度控制器也能使冷水机组压缩机随负荷大小自动调节变化。同时，通过空调变频控制器自动跟踪冷水机组能量变化，对水泵电机有效功率输出进行精确的控制，当回风处温度下降，控制器使冷水机组压缩机随符合调小，水泵控制输出频率会自动下调，这样可大大节约能源，又能满足中央空调系统运行的要求，避免因电机的直接启动而造成对电网的冲击，可以大大延长系统中设备的使用寿命，还可以使室内的温度变化更小，也减少了冷热损失。
随季节的变化，环境温度、湿度、空气质量都会有相应的变化，洁净空调系统的冷水机组所设定温度、冷却水与冷冻水温度、压力等参数应做相应调整;同时随着生产工艺的不同，所需温度、湿度也可能有较大的变化。这些都需要及时调节。另外，关机不及时也会造成能源的巨大浪费，故下班前10min关冷水机组，可以节省电能。
当环境条件与负荷都已成为定值时，冷凝热负荷也为定值。对整个制冷系统而言，尽量地提高冷却塔风机的风量，增加进、出水温差，降低冷水机组负荷是节能的，所以可常规调整冷却水的进出水流量，使进、出水温差在5℃以上。但是，也应注意当冷却水的进出水流量对进、出水温差影响不大时应尽量降低冷却水泵的负荷。
冷冻水系统操作时，应注意开机前关闭不运行机组的冷冻水进水阀，防止窜水和能源浪费，排尽冷冻水系统的空气。一般可打开需运行机组蒸发器上的进出水阀，开启相应的冷冻水泵，冷水机组工况规定冷水供回水温差5℃。这也就规定了机组的冷冻水流量。
夏季室外空气焓值大于室内空气焓值，为了减轻冷冻水的降温除湿负荷，在不影响空调控制范围的前提下，将夏季一直开的冷冻水除湿、加热升温的空调设定点适当上调，夏季新风量和排风量开到最小;冬季室外空气焓值小于室内空气焓值，在空调许可的情况下将新风量和排风量开到适当;在过渡季节应该加大新风量运行，这不仅可缩短制冷机的运行时间，减少耗能量，同时可改善室内环境的空气质量。
因此，空调系统设计时不仅要保证最小新风，而且在过渡季节应能增加和开足新风门。在保证生产的条件下，合理利用自然能，从而减少空调能源消耗。舒适性空调则安装温控器，将环境温度真正控制在26-28℃，以达到最大限度节能的目的。
另外，晚上开值班风机时，应尽量关闭新风达到保温保压的目的，避免洁净室结露而造成设备生锈。在满足空调需求的前提下，尽量减少机组的运行时间，随时掌握各用冷场合的具体情况，勤做巡查。注意各通往室外的门窗关闭，防止漏冷气和室外热空气的侵入，适时开/停有关冷水机组、冷冻水泵、风柜及风机盘管等设备，实际上可降低机组的耗电量和末端设备的耗电量。
4.2洁净空调系统节能的日常管理
洁净空调系统的日常管理是节能降耗工作的重要环节，科学的管理能使设备处于良好的运行状态，产生可观的经济效益，应从以下方面入手：
(1)在确保温湿度符合GMP和生产要求的基础上，控制房间温湿度略低于上限(或略高于下限);
(2)定期对房间的送风量进行检测，保证风量满足要求又不使其过大，也可以通过自动控制系统来完成，配置空调系统的自动控制系统能使系统更经济运行;
(3)定期清洗、更换空调过滤器。根据SOP，按压差大小或定期对空调机组的过滤网、过滤器进行清洗和更换，同时对管道过滤器、表冷器也要定期清洗(或冲洗)，以减少阻力节省能源，冬、夏两季要清洗过滤网。据有关资料统计，通过及时清洗过滤网等措施可节省5%左右的电能;
(4)洁净空调系统保持适当的压差。按GMP要求不同洁净空调系统洁净级别的房间或区域保持一定的压差，但压差过高会增加从高往低方向(非洁净区或室外大气)运动的空气量，造成能量损耗;
(5)整个空调区域保持一定的密闭性，减少外逸的空气，减低能耗;
(6)认真观察设备运行情况，及时调整运行的技术参数，使系统处于最佳工况，以节省能耗。通过以上措施可以明显提高空调的能效，减低空调运行成本，提高企业的经济效益。
