有源医疗器械的CE符合性
作为一个制造者，您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。根据产品的风险等级，第三方检测认证机构的支持，例如您委托进行EC型式试验，设计文档评审或质量管理体系审核等，是绝对基本的。
医疗器械指令（MDD 93/42 EEC）
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类，供认证机构评估。
级别 设计阶段 生产阶段
I类 自我符合声明 自我符合声明
I类（测量功能） 自我符合声明 公告机构
I类（灭菌） 自我符合声明 公告机构
IIａ类 自我符合声明 公告机构
IIｂ类 公告机构 公告机构
III类 公告机构 公告机构
我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。
欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下：
Directive Title名称 CE Ref.指令 产品举例
Active Implantable Medical Devices
植入式医疗器械指令（植入人体的医疗设备） 90/385/EEC 心脏起搏器
Medical Devices-general
普通医疗器械指令 93/42/EEC 监护仪
电动轮椅
心电、超声
Medical devices: in vitro diagnostic
体外诊断医疗器械指令（抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材） 98/79/EC 尿液分析仪
酶标仪
血糖仪
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FDA510（K）
上市前通知510(K)是美国对医疗产品或体外诊断产品进行批准的最通用的方法。我们作为第三方检测机构，可以对大部分II类器械进行510 (k)咨询、检测认证服务。
FDA医疗器械分类
I类 只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册[QSR，前名为医疗器械报告(MDR)], 优良的生产实践（GMP）和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。
II类 特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告
III类 特殊管理；必须获得上市许可 [PMA]
上市前通告510(k)
上市前通告510(k) 是上市前申请以证明器械的安全有效性与一个已合法上市的器械实质等同。如果满足下述条件，则判定一个器械实质等同一个已合法上市的器械：
--- 与该合法上市的器械具有相同的预期用途和技术特性；
--- 与该合法上市的器械具有相同的预期用途和不同的技术特性，但不会引起新的安全和有效性问题；
FDA 510(k)申请方式
传统审核 适用于新器械，申请时需递交适用的性能报告。
特殊审核 适用于依照设计控制程序作了较小改动的器械。
简化审核 由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。
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体外诊断指令IVDD 98/79 EC 认证
随着欧洲体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）的通过，体外诊断医疗器械指令的要求对所有欧盟成员国都是强制的。
指令包括产品的要求、生产的要求、产品上市、产品的安全和质量要求。
体外诊断器械分类：IVDD的要求与MDD相似，可按以下分类申请
设计阶段 生产阶段
基本指令 自我符合声明 自我符合声明
自我测试指令 公告机构 自我符合声明
‘A’列指令 公告机构 公告机构
‘B’列指令 公告机构 公告机构
